实际工作中，经常会遇到对含量（或效价）限度的判断，处理不好，会影响制定质量标准的质量。下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分（干燥失重）对含量（或效价）限度的影响等方面谈几点体会。...

标准曲线是标准物质的物理/化学属性跟仪器响应之间的函数关系。建立标准曲线的目的是推导待测物质的理化属性。在分析化学实验中，常用标准曲线法进行定量分析，通常情况下的标准工作曲线是一条直线。1、仪器调整到...

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专...

随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。审计追踪一直是业内老生常谈的话题，那到底什么是审计追踪呢？为何...

质量部门是服务部门，是负增值部门，也是在公司里处于相对比较尴尬的部门。怎么做质量管控才能有效，质量部门有哪些工作要做？分享一位质量总监的质量管控总结，供大家参考！ 在下拙见，只有所有管理者足够重视质量...

Following an FDA inspection, you may be issued an FDA Form 483, a form listing Inspectional Observat...

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合...

【摘要】 针对药物分析学科的特点和基本要求，以加强培养学生的动手能力，分析和解决问题能力及创新实践能力为目的，从药物分析实验内容、实验教学方法、建立考核制度等方面进行改革探讨。 【关键词】&...

【摘要】 目前对中药有效成分的研究，仍属新兴学科，在中药理论运用、现代药理毒理学研究，以及在研究深度等方面都有所欠缺。提取物不能等同于原中药，单体研究不能替代中药研究，应加强对中药药性及药理...

1.酸式滴定管涂油的方法是什么？将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方...