1. 易读性 除了记载宝藏地图的四十二章经和用来记载武功的圣火令上的蝌蚪文，实验记录不得采用人类失传或只有世外高人才能懂的语言书写。 不能被读出或理解的记录没有价值并且可能被当废纸扔掉。所有...

对于老生常谈的分析方法验证（analyticalmethod validation），小编以为，是通过过程用数据来说明分析方法的可行性，以证明所用的分析方法适用于相应的检测要求。 一、哪些项目需要进行...

高效液相色谱法检查有关物质时容易被误认为是杂质的峰。方法 结合日常检验工作和相关文献，对易被误认为是杂质峰的进行了研究总结。结果易被误认为是杂质峰的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰,并对这...

液相色谱仪是属于易学难用的仪器，特别讲究“正确使用”和经验。液相工作者接触最多的是流动相，也就是流动相，是造成液相色谱各种问题的最主要源头。 液相色谱仪最常见的故障一是堵，二是漏。下面就这两点分别展开...

概述 基线是气相色谱仪运行中，性能的综合表现，组成仪器的各部分发生故障、操作条件和外界条件的变化等因素都会反映到基线上，因此可以根据基线(色谱图)判断故障的原因和部位。应当指出，用此方法分析排除故障，...

 根据中华人民共和国计量法的子法—标准物质管理办法（1987年7月10日国家计量局发布）中第二条之规定：用于统一量值的标准物质，包括化学成分标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程...

一、概述     药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，&...

一、对起草单位的要求 1．HPLC法用于药品的有关物质检查或含量测定时，需提供建立HPLC法的依据及参考文献。 2．应对建立的方法进行论证，按照中国药典2000年版二部凡例与附录收载的药品质量标准分析...

杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一, 是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品临床使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外, 有时还与药品中的杂质有关, 须...

说到分析方法开发，目前国内大多数研究人员面对的都是仿制药的方法开发，也就是说有一定研究基础的方法微开发。已上市的仿制药或多或少都有一定的文献参考，比如各国药典、国内外研究文献、原研专利等等。这类方法的...