无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？相信很多小伙伴都都是不了解的，即使了解也不能准确的给出具体的...

对于新建的危险废物处置项目，需要根据经营方式新建试验、化验系统，负责危险废物的成分、热值、重金属含量，综合利用产品检验以及环境监测。 根据相关规定：填埋场必须自设分析实验室，对入场的危险废物进行分析和...

检验方法验证的包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。今天小编和聊一聊大家这4个方面的注意事项及检出限的详...

实验室的玻璃器皿是化学分析工作的必备工具，是实验室常用常损且不为人所重视的一种易耗品。在正常工作中，它的支出费用仅次于药品。合理的管理和利用玻璃器皿，不仅能有效地保证正常工作，而且可以降低损耗，节约资...

样品空白 作用： 1、样品空白可以抵消加入测试试剂前由于样品自身存在的色度或浊度而引起的正误差。 2、在使用样品空白对测试仪器进行调零后，只有样品与测试试剂发生反应而产生的色度被测定了。由于样品的背景...

摘要：杂质研究与控制是把控药品质量风险的重要内容之一，基于杂质谱分析的杂质控制是“质量源于设计”基本理念在杂质研究与控制中的具体实践，需要与CMC各项研究乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综...

不确定度的评定是检测实验室对检测结果进行合格性评判的需要，同时也是检测实验室对质量控制的需要。影响称量的不确定都有哪些？如何减少消除这些因素，跟小析姐一起来看看吧。 确定不确定度导致测量不确定度的因素...

摘要：目的浅谈药品研发中的文件管理要求。方法 通过药品研发过程来分析其文件管理要求。结果与结论 良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药...

制药企业的QA与QC职责不同，QA着重于对整个质量管理体系进行建立，维护与改善。而QC主要是产品质量检验，还包括产品相关的人，环境，设备的控制。那么，两者除了职责不同，还有哪些联系呢？ QA与QC的定...

目的 设立实验室检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。适用于已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。 下面我们就来看一下...