一、定义 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机...

HPLC法具有将不同物质分离后逐一定量的分离分析能力，在药品有关物质检测中发挥着越来越重要的作用，成为药品杂质控制中常用而有效的手段之一。在杂质对照品法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主...

抗体药物包括单克隆抗体药物，抗肿瘤单抗偶联物，双特异性抗体，抗体片段等等。这些药物的靶点主要是细胞表面与疾病相关的抗原或特定的受体分子。抗体进入人体之后，首先与相应抗原发生特异性结合，再通过一系列的生...

高效液相色谱法与气相色谱法一样，都属于色谱法，具有：选择性高、分离效率高、灵敏度高、分析速度快等特点。本文就两种色谱法的应用范围、仪器构造等不同点做出比较。气相与液相的概念 气相 气相色谱是一种物理的...

统计学是数据分析的基石。学了统计学，你会发现很多时候的分析并不靠谱。比如很多人都喜欢用平均数去分析一个事物的结果，但是这往往是粗糙的，不准确的。如果学了统计学，那么我们就能以更多更科学的角度看待数据。...

Accelerated: 加速条件 Accuracy: 准确性  AIP（Application Integrity Policy）: 申请完全政策制裁  ANDA（Abbrevi...

药物的含量是指药物中所含主成分的量，是评价药物质量的重要指标。药物的含量通常运用化学、物理学或生物学及微生物学的方法测定，它是评价药物质量的主要手段，也是药物质量标准的重要内容。药物的含量测定可分为两...

1、柱种类不同：气相色谱柱非极性固定液的柱子包括烃类和硅氧烷类；气相色谱柱极性固定液的柱子主要是聚乙二醇类。 2、分离顺序不同：气相色谱柱非极性柱分离顺序主要是根据试液沸点，而气相色谱柱极性柱子分离顺...

为了保证APIs及制剂的质量，必须在工艺开发、优化和工艺转化中必须仔细监控杂质。法规和国际指导原则更加关注原料药中杂质的分离、鉴定和控制。今天咱们就根据具体实例列举了不同类型杂质和不同来源杂质的情况。...

复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点，一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍...