化学药物复方制剂在药品注册申请中已占有相当比例。复方制剂由2种或2种以上药物组成，其杂质包括各原料药中带入的杂质，各药物在制剂制备过程和贮藏期间产生的降解产物，以及各药物之间、药物与辅料之间可能的相互...

摘  要在药物领域的检索中，由于涉及活性成分、辅料、制备工艺等多种不同类型的技术特征，因而往往需要考虑众多检索要素，构建众多检索式，花费大量时间。如何快速初检、提高检索效率显得尤为...

强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了解国外对强制降解试验的要求，本公司根据Pharmaceutical Technology 第36卷5期中“FDA Perspectives: Scientif...

一、物质属性数据（含活性物质、非活性物质的基本概况）1.化学物质索引数据库（Chemical Index Database） http://www.drugfuture.com/chemdata/in...

随着药品研发及临床试验成本的不断增加，如何快速、有效地预测药物体内过程是关系到新药研发、仿制药注册申请、生产工艺放大和变更以及上市后药品评价等方面的重要因素。目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物药...

影响一：柱压升高柱压与硅胶基质的形态(如无定形或球形硅胶)、颗粒大小、填料合成条件、装柱条件、所用流动相和分析时的温度有关。不同厂家的色谱柱柱压会有所差别，相同流动相和温度的条件下，不同厂家的新色谱柱...

仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。随著仿制药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。 按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿...

高价碘试剂由于性质温和，反应活性高、简单易得、操作方便及低毒性，近年来在有机合成领域取得了快速的发展。 内酯结构是一类母体，广泛存在于诸多天然产物及药物分子中，烯基羧酸类化合物是合成内酯化合物最有效的...

现今国内外很多实验室都执行“6S管理”，那么“6S”究竟是什么样的管理制度呢 ？只是简单的66句话肯定不能尽显其精髓，今天我们汇总了实验室常用的26条管理制度，分享给实验室管理者及员工们参考学习。首先...

在进行系列的方法学验证操作之前，先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习，更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范，前者的重要性不必多说，后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略，笔...