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摘要：随着现代医学的不断发展和完善，成分输血在我国临床上已经普遍应用，对于血液制品需求量的激增对于血液制品的质量和安全监管造成了一定程度的冲击。因此，血液制品质量安全进入到大众视野，成为人民关心的一个热点问题。本文主要分析影响我国血液制品质量安全的主要因素，通过结构血液制品生产环节，进而提出一系列具体的治理措施和改善建议，以此保障临床输血安全。
关键词：血液制品；质量监管；对策研究
近年来，临床上对于血液制品的需求量逐年攀升，尽管自从“十二五”以来，我国在原料血浆的采集量、血液制品产量、品种各个方面都有所增长，但是相较于需求量的激增还是有所不足。供需关系的极不平衡和血液制品行业的快速发展所带来的弊病也很快的暴露在大众面前。近期血液制品质量问题频发，危害到了人们的安全，笔者将从血液制品的生产过程分析其影响质量的因素有哪些。
一、血液制品安全质量影响因素
（一）血液采集
在血液采集过程当中是容易受到污染的环节之一，其原因在于现阶段我国血液制品的原料大多为人的血浆。而人类的血浆当中难免会携带着一些有传播性的血源性病毒，这些病毒在进入其它人体后可能会对患者造成不可挽回的损伤。
（二）成分制备
在制备血液制品时也有可能造成一定程度的污染，一方面是因为其制备设备存在污染。如没有对于制备环境进行定期清洁、消毒，这会增加微生物污染的风险，最后导致血液制品的质量受到危害。在成分分离、低温离心、血浆融化等关键步骤时，由于制备设施没有做到无菌、或者未能正常运行，从而影响血液制品的质量甚至造成血资源的浪费。
（三）存储、运输过程
血液制品在制备出来之后就涉及到存储和运输到患者身边，而这也是影响血液制品的质量安全的重点环节。血液制品制备之后到运用到临床患者之前的绝大部分时间都是处于这一环节当中。在这一环节当中，温度是影响其质量的一大因素。血液制品制备出来之后就需要在低温环境当中才可以正常存放，如若保温措施不完善，致使冷藏柜内的温度过高，将会导致红细胞破裂溶血、滋生细菌对其造成污染、纤维蛋白析出导致无法用于临床注射。
因此在运输过程中，特别是夏季高温天气时，其运输一大难点就是要保障其全环节都处于绝对冷藏的过程当中，这样才可以保证血液质量。一般在运输过程当中，都会选择最短的运输线路、减少血液制品在路上所需要耗费的时间，以此来减少其变质的可能性。
（四）临床使用
血液制品的最终目的也就是要将其投入到临床使用当中，最终可以使得患者康复，可以说这一步是其最终意义之所在，此前种种皆是为了此而做铺垫。而在临床使用的过程当中，往往会出现由于患者和血液制品血型不合以此而引发的免疫型输血反应，在严重时可能会危及患者生命，这也是血液制品安全在临床使用上的重点问题之一。导致血型不合的原因主要有：一、血型鉴定错误；二、工作人员数据输入时出错；三、疑难血型的鉴定存在一定难度；四、血库中无匹配血型，医护人员少量注射用以急救。除了最后一种情况，前三种情况在临床上都属于医疗事故。这种事故的出现主要是因为医疗手段不发达存在误诊的情况以及医疗体系不完善出现工作人员的失误。
二、改进措施及应对策略
（一）对于血浆来源进行规范采集
对于献血者进行筛选，加强对于献血者的健康咨询和体检，对于不符合条件的志愿者应禁止其献血行为。规范献血站的采血流程，关停非法血站，避免对于献血者的健康造成危害。
对于献血者进行皮肤消毒，有时对于血液制品造成污染的往往是最正常的皮肤表面的微生物，因此对其皮肤进行消毒，防止在进行静脉穿刺时该部分微生物随着血液进入血袋当中，污染血液制品。经过科学检验证明：2%碘伏消毒后用70%的异丙醇进行擦洗可以99.97%杀灭皮肤表面的细菌。
但是对皮肤进行消毒并不能100%灭活皮肤表面细菌，因此最好将采血过程当中最初采集的几毫升血液不予采用，进行分离，可以最大程度保证不会有伴随静脉刺穿进入到血液制品当中的细菌。
（二）对制备设备进行全面消杀
任何有关于医药方面的行业其对于无菌的要求都更高一些，在血液制品行业对于无菌环境的要求尤为重要。对于制备设施的清洁要求也要相较于其它产业更高一些。应责令相关企业对血液制备的环境卫生、消毒、温湿度控制等具体操作规范进行记录，并对工作区域的全部物品进行定期的消杀工作，建立无菌工作区。对于制备设施进行定期的维护、保养、检修，防止设备出现故障造成血液资源的污染和浪费。
还要加强相关人员培训，针对具体的工艺流程运作、制备原理等进行不定期抽检和考试，确保上岗人员的专业性和规范性。定期对员工进行培训和学习，提高其综合素质和质量意识。
（三）建立完善的冷链体系
为防止血液制品在存储和运输过程当中出现污染或其它问题，应当完善冷链系统，加强储存血液制品的冷链管理，做好其温度监控，尽量减少冰箱关开门的次数，保证其存储于一个低温环境下，并且控制冰箱内血袋摆放的疏密程度，确保每一个血袋都可以在最合适的环境下存放。
在运输过程当中应该避免长途运输，在运输前提前规划好最优出行路线，确保冷藏车的制冷能力，检查存放容器是否符合无菌标准，是否会对血液制品造成污染，提前联系好血液制品到达目的地之后的存放地点及存放条件是否符合标准。在血液制品送达之后，及时检查冷藏厢内的温度，最大限度的保证血液质量。
（四）制定输血前的免疫检查项目
为防止血液制品在临床当中出现重大事故，应该在对患者输血前进行一系列检查，确保其血型和血液制品相匹配。故此在输血前可以进行例如血型鉴定、血型配对、抗体筛查等项目。建立健全的输血质量管理体系，制定标准的规范操作管理文件，对输血工作进行全面细致的标准化管理和技术指导，从而确保血液制品在临床使用上的安全性。
（五）提高血液制品生产企业的社会责任
在确保企业利益的前提下，血液制品生产企业应当积极履行属于自己的社会责任。结合我国在临床方面的需求，及时调整、改变生产策略及生产工艺以适应市场的需求。相关企业应当对现有的制作工艺进行改良、升级，对生产流程进行优化，进一步提高血浆的利用率和产值，在提高企业利益的同时也避免对血浆造成浪费。同时政府也要对其企业的生产，在一定程度上实施扶植政策，以保证企业可以正常经营生产活动。
（六）通过立法规范行业行为，加强对违法行为的打击力度
要想真正解决一个行业的乱象和不法行为，不能仅仅依靠企业自身进行自我监督和管理和寄希望其责任意识来实现，而应该是在国家层面上，由政府出面对其进行强有力的监管，制定相关的法律条文，从根源上断绝灰色地带的形成。通过制定法律的形式，将生产行为规范化，对于合法企业进行保护甚至可以有政策倾斜。对于一些不法分子，甚至有想要企图通过此种方式牟取暴利的人，也绝不手软，加大对其惩戒力度，提高犯罪成本，最大程度上避免犯罪行为的发生。
结语：
综上所述，从血浆采集直到临床使用，血液制品的每一个制作流程都十分关键，无论是哪一个流程出现了一丝差错都可能导致有一批制品无法使用、一群患者无法及时治愈。因此建立完善的质量环节体系并严格按照体系标准执行，使血液制品的整个制作流程得到全方位的监管，从而保障血液制品质量的安全。这是一个极为漫长的过程，但也是极为重要的过程，需要政府和全社会的共同努力。
